Informatie artsen

Studie Protocol

Het volledige, gepubliceerde studieprotocol is te vinden via deze link:

http://bmjopen.bmj.com/content/7/9/e018148.long

Informatie artsen

Inclusiecriteria

  • Leeftijd >1 en < 18 jaar
  • Steroïd sensitief nefrotisch syndroom
    • patiënten zonder immuunsuppressieve onderhoudstherapie
    • patiënten met immuunsuppressieve onderhoudstherapie
      • Langdurige immuunsuppressieve therapie*
  • De laatste prednisolonbehandeling voor een recidief (in een dosering van meer dan 10 mg/m2 om de dag) was tenminste 4 weken geleden
  • Recidief nefrotisch syndroom**
  • Informed consent

* Levamisol, ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaat mofetil (Cellcept®), mycofenolaat natrium (Myfortic®), prednison maximaal 4 mg/m2 om de dag, cyclofosfamide, rituximab
** gedefinieerd als positieve proteïnurie op Albustix (3+ of meer) op drie opeenvolgende dagen of de aanwezigheid van gegeneraliseerd oedeem in combinatie met 3+ proteinurie

Exclusiecriteria

  • Steroïd resistent nefrotisch syndroom;
  • Dagelijks prednisolon onderhoudsbehandeling in iedere dosering;
  • Om de dag prednisolon onderhoudsbehandeling in een dosering boven 4 mg/m2;
  • Gedocumenteerde of verwachte significante non-compliance;
  • Zwangerschap;
  • Drugsgebruik;
  • Comorbiditeit: post-transplantatiepatiënten of patiënten met andere ziekten waardoor variatie in orale prednisolon bij de behandelaar(s) bekend moet zijn;
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie die CYP 3A4 induceren: carbamazepine, fenobarbital, fenytoine en rifampicine;
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie die CYP 3A4 inhiberen: ketaconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, macrolide antibiotica (erythromycine), diltiazem, verapamil.

Behandelschema

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaat

  • Tijd tot eerste recidief na studierandomisatie (bekeken na 12 en 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaat

  • Aantal recidieven na 12 en 24 maanden
  • Frequent recidiverend nefrotisch syndroom volgens de KDIGO criteria *
  • Steroïd afhankelijk nefrotisch syndroom volgens KDIGO criteria **
  • Cumulatieve dosis prednison gedurende studieperiode (bekeken na 12 en 24 maanden)

* Vier of meer recidieven in 12 maanden
** Twee opeenvolgende recidieven tijdens (afbouwen van) steroïd behandeling of binnen 14 dagen na staken behandeling

Studie registratie

De studie is geregistreerd op www.trialregister.nl
NTR Number: 5670
Start inclusie 1 december 2016

Neem contact op

Als u een vraag of een opmerking heeft, horen we het graag. Hiervoor kunt u het contactformulier invullen en dan nemen we zo spoedig mogelijk contact met u op. Voor het verwijzen van patiënten willen wij u vragen contact op te nemen middels het verwijzers-telefoonnummer.

Wanneer je dit formulier gebruikt, ga je akkoord met de opslag en verwerking van jouw gegevens door deze website.