Informationen Ärzte

Studienprotokoll

Das vollständige, publizierte Studienprotokoll finden Sie über diesen Link:

http://bmjopen.bmj.com/content/7/9/e018148.long

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Einschlusskriterien:

  • Alter >1 und <18 Jahre
  • SSNS mit minimal einer Episode des nephrotischen Syndroms in den letzten 24 Monaten
    • Patienten ohne dauerhafte Behandlung mit Immunosuppressiva
    • Patienten mit dauerhafter Behandlung mit Immunosuppressiva
      • Langzeitige Immunosuppressivatherapie*
      • Cyclophosfamid (oral oder intravenös)
        Minimal 3 Monate nach der letzten Gabe
      • Eine Gabe Rituximab (intravenös)
        Minimal 3 Monate nach der letzten Gabe
  • Die letzte Behandlung mit Prednisolon/Prednison für ein Rezidiv (in einer Dosierung von mehr als 10mg/m2 im täglichen Wechsel) ist minimal 4 Wochen her
  • Rezidiv des nephrotischen Syndroms****
  • Informed consent

*Levamisol, Ciclosporin, Tacrolimus, Mycofenolat motefil (Cellcept ®), Mycofenolat natrium (Myfortic ®), Prednisolon/Prednison maximal 4mg/m2 im täglichen Wechsel)

**definiert als positive Proteinurie auf einem Albustix (3+ oder mehr) innerhalb drei aufeinander folgenden Tagen oder generalisiertes Ödem in Kombination mit 3+ Proteinurie

Ausschlusskriterien

  • Steroidresistentes nephrotisches Syndrom
  • Behandlung mit Cyclophosfamid oder Rituximab während des Rezidivs oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Tägliche dauerhafte Behandlung mit Predniso(lo)n in jeglicher Dosierung
  • Dauerhafte Behandlung im täglichen Wechsel mit Predniso(lo)n in einer Dosierung von mehr als 4mg/m2
  • dokumentierte oder erwartete signifikante non-compliance
  • Schwangerschaft;
  • Drogenmissbrauch;
  • Komorbidität: Post-Transplantationspatienten oder Patienten mit anderen Erkrankungen bei denen eine Veränderung der Prednisonbehandlung bei den jeweils behandelnden Ärzten bekannt sein muss
  • Gleichzeitiger Gebrauch von Medikamenten die CYP3A4 induzieren: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampizin
  • Gleichzeitiger Gebrauch von Medikamenten die CYP3A4 inhibieren: Ketaconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Makrolidantibiotika (Erythromycin, Clarithromycin), Diltiazem, Verapamil.

Behandlungsschema

Messwerte

Primäre Messwerte

  • Zeit bis zum ersten Rezidiv nach Randomisierung in die Studie (nach 12 und 24 Monaten gemessen)

Sekundäre Messwerte

  • Anzahl Rezidive nach 12 und 24 Monaten
  • Häufig rezidivierendes nephrotisches Syndrom nach den KDIGO Kriterien*
  • Steroid abhängiges nephrotisches Syndrom nach den KDIGO Kriterien**
  • Kumulative Dosis Predniso(lo)n während des Studienzeitraumes (gemessen nach 12 und 24 Monaten)

* Vier oder mehr Rezidive in 12 Monaten
** Zwei aufeinander folgende Rezidive während (Abbau der) Steroidbehandlung oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung

Studienregistrierung

Die Studie ist registriert auf www.trialregister.nl
NTR Number: 5670
Start Rekrutierung 1. Dezember 2016

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