Informationen Ärzte

http://bmjopen.bmj.com/content/7/9/e018148.long

Einschlusskriterien:

• Alter >1 und <18 Jahre
• Steroidsensiblen nephrotischen Syndroms
  • Patienten ohne dauerhafte Behandlung mit Immunosuppressiva
  • Patienten mit dauerhafter Behandlung mit Immunosuppressiva
    • Langzeitige Immunosuppressivatherapie*
• Die letzte Behandlung mit Prednisolon/Prednison für ein Rezidiv (in einer Dosierung von mehr als 10mg/m2 im täglichen Wechsel) ist minimal 4 Wochen her
• Rezidiv des nephrotischen Syndroms**
• Informed consent

*Levamisol, Ciclosporin, Tacrolimus, Mycofenolat motefil (Cellcept ®), Mycofenolat natrium (Myfortic ®), Prednisolon/Prednison maximal 4mg/m2 im täglichen Wechsel), Cyclophosphamid, rituximab

**definiert als positive Proteinurie auf einem Albustix (3+ oder mehr) innerhalb drei aufeinander folgenden Tagen oder generalisiertes Ödem in Kombination mit 3+ Proteinurie

Ausschlusskriterien

• Steroidresistentes nephrotisches Syndrom
• Tägliche dauerhafte Behandlung mit Predniso(lo)n in jeglicher Dosierung
• Dauerhafte Behandlung im täglichen Wechsel mit Predniso(lo)n in einer Dosierung von mehr als 4mg/m2
• Dokumentierte oder erwartete signifikante non-compliance
• Schwangerschaft;
• Drogenmissbrauch;
• Komorbidität: Post-Transplantationspatienten oder Patienten mit anderen Erkrankungen bei denen eine Veränderung der Prednisonbehandlung bei den jeweils behandelnden Ärzten bekannt sein muss
• Gleichzeitiger Gebrauch von Medikamenten die CYP3A4 induzieren: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampizin
• Gleichzeitiger Gebrauch von Medikamenten die CYP3A4 inhibieren: Ketaconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Makrolidantibiotika (Erythromycin, Clarithromycin), Diltiazem, Verapamil.

Behandlungsschema

Messwerte

Primäre Messwerte

• Zeit bis zum ersten Rezidiv nach Randomisierung in die Studie (nach 12 und 24 Monaten gemessen)

Sekundäre Messwerte

• Anzahl Rezidive nach 12 und 24 Monaten
• Häufig rezidivierendes nephrotisches Syndrom nach den KDIGO Kriterien*
• Steroid abhängiges nephrotisches Syndrom nach den KDIGO Kriterien**
• Kumulative Dosis Predniso(lo)n während des Studienzeitraumes (gemessen nach 12 und 24 Monaten)

* Vier oder mehr Rezidive in 12 Monaten
** Zwei aufeinander folgende Rezidive während (Abbau der) Steroidbehandlung oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung

Studienregistrierung

Die Studie ist registriert auf www.trialregister.nl
NTR Number: 5670
Start Rekrutierung 1. Dezember 2016