Nefrotisch syndroom
Doel van het onderzoek
Om de nadelen van prednison te verkleinen, lijkt het een reële optie om de duur van de prednisonkuur bij een recidief te verkorten. Er is tot nu toe nog geen studie geweest die de optimale prednisonbehandeling bij een recidief heeft onderzocht. Wel heeft recent onderzoek uitgewezen dat bij eerste presentatie de behandelschema’s veilig verkort kunnen worden. Met de RESTERN-studie gaan we onderzoeken of we bij een recidief nefrotisch syndroom veilig en effectief de prednisonkuur kunnen inkorten. Na het bereiken van remissie wordt de behandeling met dagelijks prednison omgezet naar om-de-dag prednison, gedurende 4 of 6 weken.
Het inkorten van de om-de-dag prednisonkuur naar 2 weken zal resulteren in gemiddeld 30% minder prednisonblootstelling en daardoor minder kans op bijwerkingen.
Studieopzet
De studie wordt geregeld door de onderzoekers in het Radboudumc. In totaal worden 144 kinderen gevraagd om deel te nemen, die vervolgens twee jaar worden gevolgd. De deelnemers aan het onderzoek worden in twee groepen verdeeld. De verdeling wordt bepaald door loting (randomisatie). De artsen en onderzoekers kunnen de loting niet beïnvloeden. Door uiteindelijk de twee groepen te vergelijken, kan onderzocht worden of de prednisonkuur veilig kan worden ingekort. De studiemedicatie zal naar de patiënt thuis worden gebracht. Het is voor de kinderen die meedoen aan de studie dan ook niet nodig om naar het Radboudumc te komen.
Behandelingsschema
Bij presentatie van het recidief wordt, zoals gebruikelijk, gestart met dagelijks prednison tot aan remissie. Hierna wordt gestart met prednison om de dag voor twee weken. Hierna worden de patiënten verdeeld in twee groepen. De controlegroep krijgt de standaardbehandeling, dus aanvullend nog 2 of 4 weken om de dag prednison (afhankelijk van de standaardbehandeling van de kinderarts of kindernefroloog). De interventiegroep krijgt gedurende 2 of 4 weken om de dag een placebo, dat wil zeggen een pil zonder werkzame stof.
Uitkomstmaten
De veiligheid wordt primair bepaald door de duur tot een volgend recidief en daarnaast door te kijken naar het aantal recidieven in de eerste twee jaar na de studie behandeling.
Klik op onderstaande link om de patiëntinformatiefolder te downloaden. In de folder staat onder andere beschreven wat de studie inhoudt, wanneer je (of uw kind) mee kan doen aan de studie, hoe de studie in zijn werk gaat en wat de voor- en nadelen van de studie zijn. Er zijn twee versies beschikbaar, één speciaal voor kinderen > 12 jaar en één voor ouders. In deze folder staan ook de ‘informed consent’- formulieren, deze worden gebruikt om toestemming te geven om deel te nemen aan de studie.
RESTERN PIF en IC ouders:
RESTERN PIF en IC kinderen 12-18 jaar:
Klik op onderstaande link om de folder Medisch-wetenschappelijk onderzoek te downloaden. Dit is een folder van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Hierin staat algemene informatie over het meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Folder Medisch-wetenschappelijk onderzoek minVWS: download brochure
Als u een vraag of een opmerking heeft, horen we het graag. Hiervoor kunt u het contactformulier invullen en dan nemen we zo spoedig mogelijk contact met u op. Voor het verwijzen van patiënten willen wij u vragen contact op te nemen middels het verwijzers-telefoonnummer.