Landesweite Studie

Informationen zur Studie

Landesweite Studie

Ziel der Studie
Um die Nachteile vom Prednison zu verringern, erscheint es uns eine realistische Möglichkeit die Dauer der Prednisontherapie bei einem Rezidiv des nephrotischen Syndroms zu verkürzen. Bis jetzt gab es noch keine Studie, die die optimale Prednisonbehandlung bei einem Rezidiv untersucht hat. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat aber gezeigt, dass bei der erste Episode eines nephrotischen Syndroms die Behandlungsschema sicher verkürzt werden können. Mit der RESTERN-Studie wollen wir untersuchen, ob wir bei einem Rezidiv des nephrotischen Syndroms sicher und effektiv die Prednisontherapie verkürzen können. Das Verkürzen der Behandlung an jedem zweiten Tag um 2-4Wochen resultiert im Durchschnitt in einer 30% geringeren Prednisondosis und dadurch erwarten wir eine geringere Nebenwirkungsrate.

Studiendesign
Diese Studie wird in den Niederlanden, Deutschland und Belgien durchgeführt. Insgesamt sollen 144 Kinder teilnehmen, die Patienten werden zwei Jahre lang weiterverfolgt. Die Teilnehmer der Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Einteilung wird durch ein Los (Randomisierung) bestimmt.   Die Ärzte und Wissenschaftler können dieses Los nicht beeinflussen. Dadurch, dass im Endeffekt die zwei Gruppen verglichen werden, kann untersucht werden ob die Prednisonbehandlung ohne Nachteile für den Patienten verkürzt werden kann. Die Studienmedikation kann in Deutschland im jeweiligen Studienzentrum abgeholt werden.

Behandlungsschema
Beim Auftreten eines Rezidivs wird, wie gewöhnlich, mit einer täglichen Predniso(lo)n behandlung begonnen bis der Urin wieder eiweißfrei ist. Hiernach wird mit Predniso(lo)n im täglichen Wechsel für zwei Wochen begonnen. In der Folge werden die Patienten in zwei Gruppen unterteilt. Die Kontrollgruppe bekommt die Standardbehandlung, also noch 2-4 Wochen Predniso(lo)n im täglichen Wechsel, abhängig von der Standardbehandlung im Lande. Die Interventionsgruppe bekommt 2-4 Wochen im täglichen Wechsel ein Placebo, also eine Tablette ohne wirksame Stoffe.

Resultate
Die Sicherheit wird zuerst dadurch bestimmt, dass die Dauer bis zu einem nächsten Rezidiv bestimmt wird, sowie im weiteren Verlauf die Zahl der Rezidive und die gesamte Menge Prednison in den ersten zwei Jahren nach der Studienbehandlung.

Patienteninformationsbroschüre

Klicke auf den Link unten um die Patienteninformationsbroschüre zu downloaden. In der Broschüre wird unter anderem beschrieben, was die Studie beinhaltet, wann Du (oder Ihr Kind) teilnehmen kannst an der Studie, wie in der Studie gearbeitet wird und was die Vor- und Nachteile der Studie sind. Es gibt zwei Versionen, eine speziell für Kinder >12 Jahre und eine für Eltern und Sorgeberechtigte. In dieser Broschüre enthalten sind auch die Patienteninformation sowie die Einwilligungserklärungen, diese werden dazu verwendet um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

RESTERN PIF und IC Eltern: download Broschüre
RESTERN PIF und IC Kinder 12-18 Jahre: download Broschüre

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