Informatie artsen

slider-informatie-nefrotisch-syndroom

Studie Protocol

Het volledige, gepubliceerde studieprotocol is te vinden via deze link:

http://bmjopen.bmj.com/content/7/9/e018148.long

Inclusiecriteria

Leeftijd >1 en < 18 jaar
Steroïd sensitief nefrotisch syndroom
- patiënten zonder immuunsuppressieve onderhoudstherapie
- patiënten met immuunsuppressieve onderhoudstherapie
  - Langdurige immuunsuppressieve therapie*
De laatste prednisolonbehandeling voor een recidief (in een dosering van meer dan 10 mg/m2 om de dag) was tenminste 4 weken geleden
Recidief nefrotisch syndroom**
Informed consent

* Levamisol, ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaat mofetil (Cellcept®), mycofenolaat natrium (Myfortic®), prednison maximaal 4 mg/m2 om de dag, cyclofosfamide, rituximab
** gedefinieerd als positieve proteïnurie op Albustix (3+ of meer) op drie opeenvolgende dagen of de aanwezigheid van gegeneraliseerd oedeem in combinatie met 3+ proteinurie

Exclusiecriteria

Steroïd resistent nefrotisch syndroom;
Dagelijks prednisolon onderhoudsbehandeling in iedere dosering;
Om de dag prednisolon onderhoudsbehandeling in een dosering boven 4 mg/m2;
Gedocumenteerde of verwachte significante non-compliance;
Zwangerschap;
Drugsgebruik;
Comorbiditeit: post-transplantatiepatiënten of patiënten met andere ziekten waardoor variatie in orale prednisolon bij de behandelaar(s) bekend moet zijn;
Gelijktijdig gebruik van medicatie die CYP 3A4 induceren: carbamazepine, fenobarbital, fenytoine en rifampicine;
Gelijktijdig gebruik van medicatie die CYP 3A4 inhiberen: ketaconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, macrolide antibiotica (erythromycine), diltiazem, verapamil.

Behandelschema

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaat

Tijd tot eerste recidief na studierandomisatie (bekeken na 12 en 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaat

Aantal recidieven na 12 en 24 maanden
Frequent recidiverend nefrotisch syndroom volgens de KDIGO criteria *
Steroïd afhankelijk nefrotisch syndroom volgens KDIGO criteria **
Cumulatieve dosis prednison gedurende studieperiode (bekeken na 12 en 24 maanden)

* Vier of meer recidieven in 12 maanden
** Twee opeenvolgende recidieven tijdens (afbouwen van) steroïd behandeling of binnen 14 dagen na staken behandeling

Studie registratie

De studie is geregistreerd op www.trialregister.nl
NTR Number: 5670
Start inclusie 1 december 2016

Neem contact op

Als u een vraag of een opmerking heeft, horen we het graag. Hiervoor kunt u het contactformulier invullen en dan nemen we zo spoedig mogelijk contact met u op. Voor het verwijzen van patiënten willen wij u vragen contact op te nemen middels het verwijzers-telefoonnummer.